Registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků v ČR a SK

Zajišťujeme komplexní servis pro bezproblémový průběh registrace léčivého přípravku.

Zajišťujeme:

Kontrolu dokumentace před podáním registračním institucím.
Národní registrace MRP, DCP- zastoupení při jednání s relevantními autoritami (SUKL, USKBVL, ŠUKL), koordinace u mezinárodních procedur.
Podání dokumentace a následné sledování průběhu vyřizování.
Překlady textů příbalových informací a SPC.
Překlady obalů, brožur a materiálů (samozřejmostí je lingvistická korektura a kontrola správnosti dle lokálních požadavků, terminologie).
Poregistrační servis - změny a prodloužení, sledování české legislativy v oblasti registrace.
Podklady pro OTC switch.
Podání žádosti o maximální cenu, cenu původce. Podání žádosti o úhradu léku.